글로벌 바이오시밀러 시장, 판이 더욱 커지고 있다
바이오시밀러란?
바이오시밀러(biosimilar)는 ‘특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 동등한 효능과 안전성’을 가진 바이오 복제약을 뜻한다. 흔히 합성의약품 복제약(제네릭)과 혼동되지만, 바이오시밀러는 복잡한 단백질 구조와 세포공학 기술을 기반으로 하며, 오리지널과 완전히 똑같을 수는 없지만 품질, 효능, 면역원성, 안전성에서 ‘임상적으로 유의미한 차이가 없음’을 엄격하게 증명해야만 한다.
생산 과정에서 대장균, 효모, 동물세포 등 다양한 생물공정이 동원되고, 신약과 동일 수준의 대규모 임상과 품질검증이 필수다. 그럼에도 불구하고, 바이오시밀러는 오리지널 대비 개발비용도 1∼3억 달러로 오리지널 의약품(20∼30억 달러) 대비 1/10 수준이어서 공급 가격 역시 오리지널 대비 50~80% 수준으로 책정되어 의료비 절감과 치료 접근성 확대에 결정적 역할을 하며 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있다.
바이오 시장의 판이 흔들린다.
10년 전만 해도 바이오시밀러는 값싼 복제약 이미지에 머물렀다. 오리지널 바이오의약품을 모방하는 게 전부였던 시대는 끝났다. 2025년, 이제 바이오시밀러는 글로벌 제약산업의 패러다임을 바꾸는 혁신의 촉매로 급부상하고 있다.
특허 만료와 보험재정 압박, 환자의 치료 접근성 요구가 한데 어우러진 결과다. 전 세계 바이오시밀러 시장은 2022년 286억 달러에서 2028년 765억 달러로, 연평균 17.8%라는 경이적인 성장률을 기록 중이다. 단순히 시장 규모만이 아니다. 글로벌 경쟁 구도, 정책과 규제, 그리고 신흥 강자들의 질주까지. 모든 게 바뀌고 있다.
미국, 바이오시밀러 격변의 한가운데
2015년, Sandoz의 자르지오가 미국 FDA 첫 승인을 받은 이후, 미국 바이오시밀러 시장은 해마다 판이 달라졌다. 2024년 한 해에만 18개 신제품이 FDA 승인을 받았고, 2025년 3월까지 누적 68개에 이르렀다.
특히 휴미라 바이오시밀러는 10개가 승인, 2023년부터 시장을 휩쓸었다. 인슐린 바이오시밀러(셈글리, 레즈보글라) 역시 처방 실적을 빠르게 올리고 있다. 이 변화의 중심에는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 기업의 눈부신 약진이 있다.
2025년 3월까지 FDA 승인된 5개 바이오시밀러 중 무려 4개가 한국 기업의 작품이다. 이제 미국은 단순히 ‘오리지널의 본산’이 아니라, 세계 최대의 바이오시밀러 전쟁터가 되었다.
정책 역시 빠르게 변화한다. 기존엔 별도의 임상시험과 승인조건을 요구하던 ‘상호교환성’ 규정을 2024년부터 파격적으로 완화하며, 바이오시밀러 자동 대체 처방 시대를 열고 있다. 미 정부는 2024년 부터 향후 10년간 2,600억 달러의 의료비 절감을 목적으로 하며, 실제 2023년 바이오시밀러 처방만으로 124억 달러(16조 원) 약가가 절감됐고, 근래 10년 누적 절감액이 360억 달러를 넘었다. 미국 정부가 왜 상호교환성 바이오시밀러 제도도, 약가 인하, 보험 상환 강화에 목을 매는지, 이 수치가 모든 걸 설명한다.
유럽, 바이오시밀러 혁신의 모범 답안
유럽은 바이오시밀러의 본산이다. EMA는 2006년 첫 바이오시밀러 승인 이래, 2023년까지 90개 이상의 제품을 시장에 올렸다. 2022년에는 EU 승인 바이오시밀러는 오리지널 및 타 바이오시밀러와 자유롭게 교체 가능이라는 정책을 공식화했다.
이 정책은 영국, 독일, 스페인 등 각국이 환자·의료진 교육, 가격 인하, 보험 지원에 본격적으로 나서는 계기가 되었다. 독일의 약가 인하 폭은 영국보다 3배에 달하고, 스페인은 시장 진입 시점에 따라 가격을 재평가한다. 이런 구조적 개편 덕에 유럽 시장은 가격 경쟁, 환자 접근성, 그리고 ‘혁신적 복제’의 실험실이 됐다.
아시아 신흥 강자들의 약진 한국·중국·인도
이제 바이오시밀러 주도권은 더 이상 서구만의 것이 아니다.
한국은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스의 삼각편대가 주축이다. 미국 FDA 기준으로 12개 승인 실적은 미국 다음으로 많고, CDMO 모델까지 더해 글로벌 공급망에서 점점 더 무게감이 커지고 있다.
특히 셀트리온은 렘시마, 트룩시마, 허쥬마등 항체 바이오시밀러의 해외 점유율을 키우고 있고, 삼성바이오에피스는 미국·유럽·일본 시장을 공략하며 유통 효율성을 인정받았다.
바이오시밀러 산업이 커짐에 따라 제약 기업들의 바이오시밀러 퍼스트 무버 전략도 진행되고 있다. 바이오시밀러는 복제약인 만큼 초기 시장선점이 중요해 이를위한 투자가 가속화 되고 있다. 한국 기업들은 M&A등을 활용한 미국시장 진출에 한 걸음 더 빠르게 다가가며 대응하고 있다. 중국과 인도의 변화는 그야말로 폭발에 가깝다.
중국은 2024년 기준 142개 단일클론항체 바이오시밀러를 개발·승인하고, 인도는 127개 바이오시밀러를 이미 승인받았고, 바이오콘의 비아트리스 인수처럼 대형 M&A를 통한 글로벌 진출도 가속 중이다. 이런 흐름에 맞춰 미국과 유럽도 더 이상 느긋할 수 없게 됐다.
제품, 질환별로 바뀌는 시장 구도
항체치료제 바이오시밀러 시장은 2023~2028년 2,239억 달러 규모로 성장하며, 트라스투주맙, 리툭시맙, 아달리무맙, 인플릭시맙등이 시장을 이끈다.
면역질환, 종양학, 내분비, 안과 등 거의 모든 영역에서 오리지널의 ‘성역’은 무너지고 있다. 인슐린 바이오시밀러의 상호교환성, 피하주사형 바이오베터, 자가주사기, 자동투여기 등 제품 혁신까지 가세해 환자 경험도 변화한다.
그리고 지금,
바이오시밀러 시장의 판도는 상위 5개사(화이자, 암젠, 일라이릴리, 바이오젠, 테바)가 22.1%를 점유하지만, 400개가 넘는 글로벌 기업이 치열하게 경쟁 중이다.
아시아 신흥 기업의 약진, CDMO·CMO 시장의 확장, 특허 소송·PBM 등 구조적 장벽, 그리고 미국·유럽의 정책까지 모든 것이 복합적으로 맞물리며, 오리지널을 벗어난 ‘혁신적 복제의 시대’가 열렸다.
현재 바이오시밀러 시장은 격변기에 있다. 한국이 이 기회를 질적 도약으로 바꿀지, 아니면 ‘제조와 복제’에 머무를지는 지금 우리의 선택과 실행에 달려 있다.
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