[뉴스] 미국 FDA, 동물실험 줄이고 ‘오가노이드·AI’로 대전환 가속화
– FDA, 2025년 12월 단일클론항체 비임상 가이드라인 발표… “불필요한 동물실험 지양” – 혁신 기술 지원 프로그램 ‘ISTAND’ 영구 전환, 오가노이드 및 AI 도구 도입 제도화 – 백악관 ‘AI 행동계획’ 따라 의료 AI 규제 샌드박스 등 실증 환경 조성
미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 필수적이었던 동물실험을 줄이고, 오가노이드(장기 유사체)와 인공지능(AI) 등 첨단 대체 기술을 활용하는 방향으로 규제 정책을 대대적으로 전환하고 있다. 이는 윤리적 문제 해결과 개발 효율성 제고라는 두 마리 토끼를 잡기 위한 조치로 해석된다.
■ 단일클론항체 비임상 시험 간소화… “3개월 이상 영장류 실험 불필요”
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)는 2025년 12월, ‘단일클론항체: 비임상 안전성 연구 간소화(Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies)’에 대한 초안 가이드라인을 발표했다. 이번 가이드라인의 핵심은 단일클론항체(Monospecific Antibodies) 개발 시 동물실험의 3R 원칙(감소, 개선, 대체)에 따라 불필요한 동물 사용, 특히 비인간 영장류(NHP)의 사용을 피하는 것이다.
가이드라인에 따르면, 단일클론항체의 만성 독성을 평가하기 위해 설치류가 아닌 종(예: 영장류, 개 등)에서 3개월을 초과하는 장기 독성 연구는 일반적으로 요구되지 않는다. 대신 작용 기전, 표적 생물학, 임상 데이터 등을 종합한 ‘증거 가중치(Weight-of-Evidence, WoE)’ 위험 평가로 이를 대체할 수 있다고 명시했다. 특히 FDA는 이러한 위험 평가에 동물실험을 대체할 수 있는 ‘신규 접근 방법론(New Approach Methodologies, NAMs)’ 데이터를 포함할 수 있다고 밝혀, 오가노이드나 AI 모델의 활용 가능성을 공식적으로 열어두었다.
■ 동물실험 대체 기술 지원 프로그램 ‘ISTAND’ 영구화
FDA는 동물실험을 대체할 혁신 기술의 도입을 제도적으로 뒷받침하기 위해 ‘혁신적 과학·기술 접근(ISTAND)’ 프로그램을 시범 운영에서 영구적인 자격인증 프로그램으로 전환했다.
2025년 8월 업계 동향에 따르면, ISTAND 프로그램은 AI 기반 도구, 생체 모사 장기칩(Organ-on-a-chip), 디지털 헬스 기술 등을 신약개발 도구(DDT)로 공식 인증하여 규제 과학에 통합하는 것을 목표로 한다. 시범 운영 기간 동안 접수된 서류 중에는 AI 기반 도구와 동물실험을 대체할 수 있는 전임상 안전성 평가 도구(조직 관련 새로운 방법 등)가 다수 포함되어 있어, 업계의 높은 관심을 입증했다. 이는 AI와 장기칩 기술이 신약 개발의 핵심 인프라로 자리 잡고 있음을 시사한다.
■ 백악관 AI 행동계획과 연계된 의료 AI 생태계 구축
이러한 변화는 미국 정부 차원의 AI 육성 전략과도 맞물려 있다. 2025년 7월 백악관이 발표한 ‘미국 AI 행동계획(America’s AI Action Plan)’에 따르면, FDA는 의료 AI의 도입을 활성화하기 위해 규제 샌드박스를 구축할 예정이다. 이는 연구자와 기업들이 규제 부담 없이 의료 AI 도구를 빠르게 테스트할 수 있는 환경을 조성하는 것으로, 의료기기 승인 과정의 혁신을 예고하고 있다.
특히 AI는 신약 개발 초기 단계에서 독성 예측을 통해 동물실험을 대체하거나 보완하는 데 중요한 역할을 하고 있다. 업계에서는 오가노이드 기술이 동물실험을 줄이거나 대체하는 동물대체시험법(NAMs)의 핵심이며, 3Rs(동물복지) 강화 추세에 부합하는 중요한 흐름으로 보고 있다.
FDA의 이러한 행보는 전통적인 동물실험에 의존하던 신약 개발 패러다임이 AI와 생명공학 기술을 결합한 ‘디지털·바이오 융합’ 체계로 빠르게 재편되고 있음을 보여준다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업들도 글로벌 규제 변화에 맞춰 비임상 시험 전략을 재수립하고 관련 기술 확보에 속도를 내야 할 것으로 보인다.