중국의 바이오의 급부상과 미국의 AI 혁신 사이, 한국은 어디쯤에 있을까?
중국, 글로벌 바이오 산업의 새로운 구심점으로 성장 중
최근 중국은 그동안의 ‘복제약 생산국’이라는 팔로워 이미지를 넘어, 이제는 바이오 제약에서도 미국과 어깨를 나란히 하며 혁신 신약을 주도하는 글로벌 허브로 급부상하고 있다.
2021년 임상시험 세계 1등을 찍고, 2023년에는 전 세계 신약 파이프라인 22,825건 중 약 27%에 다다르는 6,098건으로 중국이 개발 중인 신약은 미국을 제치고 세계 1위에 올라섰다.
특히 항암 분야에서 중국의 임상시험 비중은 2009년 2%에 불과했으나, 2024년에는 39%로 급상승하여 이미 미국과 유럽을 뛰어넘었다.
두 눈을 의심하게 만드는 중국의 제약 개발 속도
2023년 시판 허가를 받은 중국산 혁신신약은 총 40개 품목으로 집계된다.
특히 준시바이오사이언스의 면역관문억제제 ‘토리팔리맙(투오이)’은 미국 FDA 승인을 받은 최초의 중국산 퍼스트인클래스(First-in-Class) 항암 신약으로, 비인두암 치료용 세계 최초 면역관문억제제로 승인받아, 중국의 바이오 역량을 세계에 각인시켰다.
세계 2대 제약 시장 규모에서 생성되는 기술과 자본력
2024년 중국 의약품 시장 규모는 1조 9312억위안으로 한화 380조 원이 넘으며 미국 다음의 세계 2대 시장이다.
이제 라이선스-아웃 규모가 라이선스-인 수치를 넘기며 제약부분 기술수출의 국가로 거듭나고 있으며, 2025년 상반기 미국 빅파마들이 글로벌 기술수출 계약에 쓴 금액은 약 183억 달러(한화 24조 원) 중 31%가 중국 기업과의 계약이다.
스펀지 같은 기술 흡수력, 정부의 지원, 그리고 빠른 성과 덕분에 미국의 글로벌 대형제약사들이 앞다투어 중국의 혁신 기술에 투자하고 있다.
특히 ADC(항체약물결합체), CAR-T 세포치료제 등 차세대 항암 신기술을 확보하기 위해 화이자, 머크, 노보노디스크 등 글로벌 기업들의 중국 기술이전이 매우 활발하다.
미국, AI와 규제 혁신으로 반격에 나서다
그렇다면 미국은 중국이 바이오 시장을 독식하도록 내버려 둘까? 아직은 걱정할 단계는 아니다. 기존 기술은 넘겨주고, AI기반 신약 개발과 규제 혁신을 앞세워 기술 격차를 그대로 유지하고 있다.
바이오에 불어오는 새로운 기술 드라이브
미국 바이오 산업의 핵심은 AI 기반의 신약 개발 플랫폼이다. 구글 딥마인드가 개발한 ‘AlphaFold’는 단백질 구조를 예측해 신약 후보물질 발굴 속도를 획기적으로 높였다.
미국 제약사들은 MS, 아마존, 구글등 IT 기업들의 AI 플랫폼을 활용해 후보물질 발굴, 가상 임상시험, 타깃 설계 등 신약 개발 전 주기를 자동화하고 공동 R&D 구축을 하며 전환 중이다.
미국은 특히 희귀질환과 바이오 신약 분야에 전략적으로 집중하고 있다. 2023년 FDA 승인 신약의 약 40%가 희귀질환 치료제였고, 바이오의약품이 25%를 차지했다. 앞으로 2024년에는 희귀질환 치료제 비율을 52%까지 높여 미충족 의료 수요가 높은 시장을 우선 공략하겠다는 계획이다.
규제 완화와 함께 발 맞추는 행정 변화
미국 FDA는 국가우선바우처(CNPV) 제도를 도입해 신속성을 살리고 기존 신약 승인 기간을 약 10~12개월에서 단 1~2개월로 대폭 단축했다. 특히 FDA 심사 과정에 AI 시스템인 ‘Elsa’를 도입하여 임상시험 프로토콜의 속도와 정확성을 크게 높이고 있다.
미국은 ‘FDA 현대화법 2.0’을 통해 동물실험을 NAMs(동물대체시험법), 오가노이드(장기유사체), 장기칩(Organ-on-a-Chip), 여기에 AI 기반 독성 예측 시뮬레이션 (in silico 독성 예측) 등 첨단 비동물 시험으로 대체하는 방향으로 정책을 전환했다.
특히 FDA는 페스트트랙, 가속승인, 혁신 치료제등 신속하게 심사받을수 있는 제도의 범위를 늘려가 이를 통해 기업들이 신약 개발 비용과 시간을 효율적으로 단축하고 있다.
한국 바이오, 글로벌 경쟁의 갈림길에 서다
트랜드에 민감한 한국, 그런데 왜 바이오 혁신에서는 주춤거리나
바이오 규제 완화와 빠른 승인은 세계적인 추세인데, 덴마크 의약품청(Danish Medicines Agency)는 14일내 임상시험 승인, 중국약품감독관리국(NMPA)은 임상시험계획(IND)은 30일 승인을 추진하고 있다. 미국또한 페스트트랙과 완화로 1, 2개월 수준으로 낮추고 있다.
한국은 아직도 임상 개시까지 수개월이 소요된다. 말 그대로 출발선에서 다른 나라들이 달릴 준비를 마칠 때, 한국은 아직 운동화조차 신지 못한 상태다. 행정 심사 속도도 속도지만, 병렬화 되지 못한 행정 구조로 사이 사이 병목이 생기며 동시에 인력 부족으로 속도감있게 받아줄 수가 없다.
업계에서는 임상시험 속도에 있어 시장 선점 효과를 늦추는 행정과 규제가 국가 바이오 주권과 경쟁력에 직결적인 문제로 보고있다.
현재 한국의 강점은 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러 분야에 있지만, 그 외 신약 개발이나 AI 활용 등에서는 미국과 중국에 비해 상당히 떨어진다. 실제로 한국의 AI 기술 경쟁력은 세계 9위로, 바이오산업 리더인 미국과 중국에 뒤처져 있다.
결단의 순간
정리하면, 중국의 추격 속도와 미국의 질적 성장 사이에서 한국은 갈림길에 서있다.
중국은 국가 주도의 전략과 빠른 속도로 글로벌 신약 혁신의 강자로 자리 잡았고, 미국은 AI와 규제 혁신을 통해 글로벌 리더십을 다시 확고히 하고 있다.
이러한 흐름은 한국 제약회사들과 한국 정부와의 동시다발적 전략과 협력 그리고 정책 드라이브를 더욱 요구하고 있지만, 여전히 민간에 많은 부분 기대고 있는 실정이다.
한국은 이제 파이프라인의 양적 성장에서 벗어나 질적 혁신과 글로벌 상업화를 위한 전략을 세워야 한다. 지금 글로벌 바이오 시장의 격변 속에서, 한국이 어떤 방향을 선택하고 실행할지 그 결정이 시급한 시점이다.
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