– 식약처, 심사 인력 예산 155억 확보… ‘임상 통계’ 검증 강화 예고
– 양자컴퓨팅 도입으로 후보물질 폭증… 최종 관문인 ‘영장류 비임상’ 수요 급증 전망
[대구=뉴스] 제약·바이오 산업이 ‘양자컴퓨팅(Quantum Computing)’이라는 신무기를 장착해 속도전을 펼치는 한편, 규제 당국은 대규모 심사 인력 충원을 통해 현미경 검증을 예고했다. 이처럼 ‘속도’와 ‘정확성’이 동시에 시장 환경에서 요구받고 있다.
최근 업계에 따르면 식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 수수료 현실화를 통해 확보한 155억 원의 예산을 투입, 심사 인력을 대폭 확충할 계획이다. 특히 주목할 점은 ‘임상 통계’ 전문 인력의 증원이다. 이는 향후 신약 허가 과정에서 비임상 및 임상 데이터의 통계적 유의성(Statistical Significance)과 무결성에 대한 심사 기준이 한층 엄격해질 것임을 시사한다.
업계 전문가들은 이러한 규제 강화 기조 하에서는 ‘데이터의 균질성’이 승패를 가를 것으로 보고 있다. 실험동물, 특히 영장류의 개체 간 편차가 크거나 건강 상태가 불안정할 경우, 신뢰할 수 있는 통계 데이터를 얻기 힘들어 심사 반려의 원인이 될 수 있기 때문이다.
한편, 기술적 측면에서는 ‘양자컴퓨팅’의 도입이 영장류 비임상 시장의 성장을 견인할 새로운 동력으로 떠올랐다. 양자컴퓨터는 기존 슈퍼컴퓨터보다 월등히 빠른 연산 속도로 단백질 구조 예측과 분자 도킹 시뮬레이션을 수행해, 신약 후보 물질 발굴(Discovery) 기간을 획기적으로 단축시키고 있다.
전문가들은 AI와 양자컴퓨팅이 후보 물질을 빠르게 쏟아낼수록, 이를 생체 내에서 최종 검증해야 하는 ‘Wet Lab(실험실)’ 단계의 병목 현상이 심화될 것으로 예측한다. 디지털 기술이 아무리 발전해도 인체 투여 전 최종 안전성 검증은 결국 인간과 가장 유사한 영장류를 거쳐야 하기 때문이다.