글로벌 인허가 규제 기준(MFDS·FDA·MDR/CE)에 최적화된 전략적 임상시험 설계 및 엔지니어링 융합 운영 솔루션
성공적인 의료기기 시장 진입의 핵심은 정확한 임상 단계별 설계와 국제 규제 표준(ISO 14155) 준수에 있습니다.
탐색적 임상부터 확증적 임상, 시판 후 조사(PMS/PMCF)에 이르기까지 연구 개발의 전주기 관점에서 안전성과 유효성을 검증하는 체계적인 임상시험
1. 글로벌 의료기기 임상시험 단계별 전략 및 개발 프로세스
1.1 탐색적 임상 (Exploratory Trial)
- 목적: 초기 안전성 확보, 기기 설계(Hardware/Software) 개선 및 유효성 탐색
- 피험자: 10 ~ 30명 내외 (소규모)
- 평가지표: 서클 성공률, 단기 이상반응, 기기 작동 편의성
- 관리포인트: 연구개발팀(R&D)과의 신속한 Feedback Loop 구축
1.2 확증적 임상 (Pivotal Trial)
- 목적: 품목허가(MFDS/FDA/CE)를 위한 통계적 유효성 및 안전성 입증
- 피험자: 통계적 표본수 산출 기반 (대규모, 다기관)
- 평가지표: Primary Endpoints (일차 유효성/안전성 평가변수)
- 관리포인트: Strict Protocol Compliance 및 ISO 14155 규준 준수
1.3 시판 후 조사 (PMS / PMCF)
- 목적: 실질적 사용 환경(Real-World) 장기 안전성 및 추가 수집/보험 등재 근거 창출
- 피험자: 100 ~ 1,000명 이상 (관찰 연구)
- 평가지표: 장기 합병증, 재발률, 환자삶의질(QoL), 경제성
- 관리포인트: MDR PMCF 요구사항 반영 및 RWD 수집
2. 필수 임상 문서 (Essential Documents Suite) 작성 가이드
- 임상시험계획서 (Protocol)
- 연구 가설, 대상자 선정/제외 기준, 시술 표준 절차(SOP), Endpoints 설정, 통계적 표본수 산출 공식 명시
- 임상시험자 자료집 (IB – Investigator’s Brochure)
- 전임상 성적서(생체적합성, 성능시험) 및 위험관리 분석 보고서(ISO 14971) 통합 작성
- 동의서 (ICF) 및 eCRF Design
- 피험자 권리보호 반영 및 EDC (Electronic Data Capture) 가이드에 맞춘 데이터 수집 프로세스 구축
3. 의료기기 임상시험 IP (임상시험용 의료기기) 표준 관리 절차
- 표시기재 (Labeling): “임상시험용 의료기기” 문구, 로트/시리얼 번호, 유효기간, 보관조건 명시 (ISO 15223-1)
- 입출고 & 추적성: 기관 수령/사용/반납 Log 작성, 시리얼 번호별 피험자 ID 1:1 매핑 기록 관리
- 보관 환경 관리: 온·습도 센서(Data Logger) 설치, 이상 발생 시 Incident Report 및 품질 점검 즉시 진행
- 반납 및 폐기: 미사용 기기 및 회수 기기 수량 일치 점검 후 폐기 승인서(Certificate of Destruction) 확보
#의료기기임상시험 #ISO14155 #임상시험계획서 #확증적임상 #탐색적임상 #PMS #PMCF #OsGloTure #한국키네티코엔지니어링 #비임상연계