성공적인 신약·의료기기 개발을 위한 임상시험 설계 및 운영 가이드북
#실험동물 #영장류 #게잡이원숭이 #비글 #코반스 #견공 #마우스모델 #TurboMice #수입 #미니피그 #수출 #납기 #가격 #탑차 #온습도조절 #운송 #이송 #보관 #검역 #통관 #검사 #항공 #해상 #13000+ #지상 #모니터링 드론 #AI #온디바이스 #스마트케이지 #동물복지 #6R #수의진단지원 #예방 #반려동물 #데이터셋 #신약 #의료기기 #의약품 #임상 #비임상 #전임상 #동물백신 #치료 #예방
임상시험의 성공은 완벽한 프로토콜(Protocol) 설계와 ICH-GCP 기준에 부합하는 철저한 운영 관리에서 시작됩니다.
본 실무 가이드북(Master Practical Handbook)은 임상 연구자, CRO 담당자, CRA/CPM 및 바이오텍 BD 담당자가 현장에서 즉시 적용할 수 있는 임상시험 전주기 핵심 프레임워크를 담고 있습니다.
핵심 가이드북 목차 및 수록 내용
1. 임상시험 설계 개요 및 TPP 연계 전략
- PICOT & FINER 프레임워크: 과학적·윤리적 타당성을 갖춘 연구 질문(Research Question) 구체화
- TPP (Target Product Profile): 기획 단계부터 임상 승인 및 상업화를 고려한 핵심 설계 구조 수립
2. 개발 단계별(Phase 1~4) 상세 임상설계 전략
- 임상 1상부터 4상까지 단계별 목적에 맞춘 피험자 선정·제외 기준 및 평가 변수(Endpoint) 설정
3. 임상시험계획서(Protocol) 작성 실무
- 권장 프로토콜 표준 서식(ICH M11 구조) 가이드 및 핵심 섹션 작성 예시 제공
4. 주요 임상시험 디자인 유형 및 선택 기준
- 무작위 배정, 이중맹검, 교차설계(Crossover), 적응적 설계(Adaptive Design) 등 최적의 디자인 선택 프레임워크
5. 통계적 설계 & Estimand 프레임워크 (ICH E9(R1))
- ICH E9(R1) Estimand: 연구 목적과 치료 효과 평가의 정합성을 보장하는 5대 요소 설정
- Sample Size 산출: 가설검정 유형별 표본 수 산출 공식 및 실무 적용 예시
6. 질환군별 특수 임상설계 및 규제 승인(IND/IRB)
- 항암제, 뇌신경계(CNS), 희귀질환 등 특수 질환군 임상 전략
- IND 승인(CTD 5대 모듈) 및 IRB 심사 서류 체크리스트 완비
7. 임상시험 운영 및 품질 관리 (ICH-GCP E6)
- QbD (Quality by Design): 위험 기반 품질 관리(RBQM) 및 CAPA(시정·예방조치) 수립
- SOP & SAE/SUSAR: 표준작업지침서 관리 및 이상사례 신속 보고 체계 구축
이런 분들께 추천합니다.
- 임상 연구자 및 수의사/의사: 완성도 높은 프로토콜을 직접 설계하고자 하시는 분
- CRO 및 제약사 CRA / CPM / QA: ICH-GCP 기준에 맞춰 완벽한 GCP Audit 및 품질 관리를 수행하고자 하는 실무자
- 바이오텍 BD & R&D 리더: 글로벌 임상 승인(IND) 및 투자 유치를 위한 TPP/Estimand 전략이 필요한 분
상단의 [Download 화살표] 버튼을 통해 전체 가이드북 PDF를 확인해 보세요!