체외진단의료기기 임상적 성능시험 실무 매뉴얼은 시험대상자의 권리와 안전을 위한 IRB 심사, 잔여검체와 서면동의 면제, 이상사례 대응, 의뢰자의 운영·품질관리 책임을 정리한 자료입니다. 체외진단의료기기 1~4등급별 시험 전략과 검체 전주기 관리, 분석적 성능과 임상적 성능의 차이, 식약처 승인과 IRB 승인 대상 구분도 확인할 수 있습니다.
또한 시험계획서와 임상적 성능시험 결과보고서의 필수 항목, 2×2 분할표를 이용한 민감도·특이도·PPV·NPV 계산, 카파 계수와 Bland-Altman 분석, 표본수 산정 및 ROC/AUC 해석 기준을 제공합니다. 체외진단 분야 시험책임자, 담당자, CRA, CRC와 인허가·품질 담당자의 실무 참고자료로 활용할 수 있습니다.