신약 개발 및 의료기기 상용화의 핵심은 글로벌 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 철저한 GxP 품질 관리에 있습니다.
O’s GloTure는 사내 RA(개발인허가), QA(품질보증), R&D 연구진의 직무 역량을 강화 및 현장 GxP 및 글로벌 인허가 통합 목차를 공유합니다.
내 눈과 귀가 멀쩡하면 “아~ 초등학생을 채용해도 되겠네” 할 정도로, 실무 교육과 리더십 교육을 함께 합니다.
생명과학, 공학, 수의학, 바이오 등 관련 없는 전공이라고요? (전공, 석-박사 내용, 자격증)와 (실무 내용)은 분리하여 생각하셔야 합니다.
자격증 = 자격을 갖추기 위한 라이센스 = 전혀 실무에 반영이 안되는 내용 OUT ! 실무에서 다시 배우는 비효율의 끝판왕, NO PROBLEM ! 중학교 졸업만 했다면 OK.
O’s GloTure에서 커리어를 시작해보세요 !
1. 연구 및 개발 주기 전반의 규제 프레임워크 (Lifecycle Overview)
신약 및 의료기기 개발은 기초 탐색부터 비임상, 임상, 제조, 인허가 승인에 이르기까지 연계된 GxP 규정을 엄격히 따라야 합니다.
2. AAALAC (국제실험동물관리평가인증) 규정 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 동물 복지 및 시설 환경에 관한 국제 표준 가이드라인 준수
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: 사육 밀도, 환경 풍부화, 수의학적 케어 미비 시 인증 보류 및 데이터 신뢰성 손상 리스크 방지
3. GLP (비임상시험관리기준) 법적 요건 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 안전성 약리, 독성시험 데이터의 객관성과 재현성 보장
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: 시험물질 이력 관리 미비, SOP 불이행 시 IND 신청 거절 리스크 차단
4. GCP (임상시험관리기준) 법적 요건 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 피험자의 권익 보호 및 임상 데이터의 윤리성·신뢰성 확보
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: 동의서 관리 소홀 및 프로토콜 이탈 시 임상 중단 조치 대응
5. GCLP (임상검체분석관리기준) 법적 요건 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 임상 검체 분석의 정확도 및 데이터 밸리데이션(Validation)
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: 검체 수송 및 보관 온·습도 이탈 방지, 데이터 조작 방지 체계 수립
6. GMP (우수의약품 제조 및 품질관리기준) 법적 요건 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 상용화 및 임상용 의약품의 일과된 품질 및 제형 안정성 보장
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: 교차 오염, 배치 데이터 오류 및 OOS(기준 일탈) 발생 시 품목 허가 취소 방지
7. 의료기기 인허가 및 ISO 13485 법적 요건 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 의료기기 품질경영시스템(QMS) 및 위험관리(ISO 14971) 요구사항
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: 기술문서(STED) 오류 및 변경 관리 미비 시 시장 회수(Recall) 차단
8. 의약품 임상시험계획승인 (IND) 법적 요건 및 주의사항
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 비임상 GLP 패키지 바탕 FIH(First-In-Human) 진입 승인 요건
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: Clinical Hold(임상 보류) 발생 방지를 위한 CMC 및 독성 데이터 검증
9. 미국 FDA 허가 (NDA/BLA/510k 등) 법적 요건 및 실사 대비 가이드
- (1) 법적 요건 및 규제 근거: 신약 승인 신청(NDA/BLA) 및 의료기기 시판 전 신고(510k) 규정
- (2) 실무상 주의사항 및 위반 시 리스크: BIMO(임상현장실사) 및 PAI(승인 전 제조소 실사) 대비 지적 사항(Form FDA 483) 예방 체계 구축
O’s GloTure는 전임상 연구 자원의 안전한 공급과 AI 기반 실시간 환경 관제 기술을 바탕으로, 파트너사가 글로벌 GxP 실사를 통과하고 성공적으로 인허가를 획득할 수 있도록 규제 준수 지원 파트너십을 제공합니다.
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