생명과학 & 공학, 관련 전문가 등 관련 전공자만의 전유물이던 신약·의료기기 개발의 시대는 끝났습니다.
성공적인 의료기기 임상연구 및 규제 승인을 위해 각 단계별로 반드시 점검해야 할 핵심 체크리스트입니다. 기획부터 시장 진입(MA)까지 차근차근 점검해 보세요.
1. 기획 단계 (Planning)
- [ ] [기획] Target Product Profile (TPP) 기반 임상 전략 및 Target Claim 설정 완료
- 제품의 목적과 최종 표방 효능(Claim)에 부합하는 임상 전략을 정립합니다.
- [ ] [기획] 통계적 표본 수 산출 및 Primary/Secondary, HEOR Endpoints 최종 검토
- 통계적 유의성을 확보하기 위한 대상자 수를 산출하고 평가 변수(Endpoints)를 확정합니다.
2. 준비 단계 (Preparation)
- [ ] [준비] 필수 문서 패키지 작성 및 승인
- 임상시험 계획서(Protocol), 임상시험자 자료집(IB), 동의서(ICF), 증례기록서(CRF), 안전성 관리계획(SMP), 데이터 관리계획(DMP) 등 핵심 문서를 완성합니다.
- [ ] [준비] CRO 및 임상시험 실시기관 계약 체결
- 업무 범위(SOW) 확정 및 마일스톤별 예산(Milestone Budget) 수립 후 계약을 완료합니다.
3. 승인 단계 (Approval)
- [ ] [승인] 규제기관 승인 및 기관 IRB 승인서 확보
- 식약처 IND / FDA IDE 승인 및 각 임상시험 실시기관의 IRB 승인을 최종 확보합니다.
4. 운영 단계 (Operation)
- [ ] [운영] 임상시험용 의료기기 (IP) 관리 체계 구축
- 임상시험용 의료기기의 생산, 라벨링, 배송 및 추적성 Log 시스템을 구축합니다.
- [ ] [운영] FPFV 달성 및 Monitor Report 주기적 검토
- 첫 환자 첫 방문(First Patient First Visit)을 달성하고, 모니터링 보고서를 통해 질을 관리합니다.
5. 안전성 관리 (Safety)
- [ ] [안전] SAE / SADE 발생 시 법정 보고 타임라인 엄격 관리
- 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 이상기발생사례(SADE) 발생 시 규정 타임라인(7일 / 15일 이내)을 준수합니다.
6. 완료 단계 (Completion)
- [ ] [완료] Data Cleaning, DB Lock, 통계분석 및 최종 CSR 작성 완료
- 데이터 정제 및 DB 잠금을 수행하고, 통계 분석 후 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 완성합니다.
7. 시장 진입 (Market Access)
- [ ] [MA] 신의료기술평가 / 건강보험 급여등재용 Clinical Evidence Package 제출
- 신의료기술평가 및 건강보험 수가 등재를 위한 임상적 근거 패키지를 마련하여 제출합니다.
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