식약처 통계, 전임상 연구 내 마우스 활용도 압도적 수치 기록
대체(Replacement)·감소(Reduction)·고통완화(Refinement) 및 첨단 기술과의 융합을 통한 생명연구 패러다임 변화 모색
국내 바이오·제약 산업의 급격한 성장에 발맞추어 신약 개발 및 유효성·안전성 평가에 투입되는 전임상 연구 자원의 규모도 매년 높은 수준을 유지하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처) 자료에 따르면, 국내에서 활용되는 전체 실험동물 중 마우스(Mouse)의 비율이 압도적인 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
마우스는 유전적·생리적 특성이 사람과 유사하고 체구가 작아 사육과 번식이 용이하며, 질환 모델 구축이 탁월해 전임상(동물실험) 단계에서 표준 모델로 자리 잡아 왔다. 다만, 최근 글로벌 신약 개발 트렌드가 예측 정확도 향상과 신기술 도입으로 빠르게 재편됨에 따라, 국제 표준인 3R 원칙에 입각한 산업적 발상의 전환이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
마우스는 유전적·생리적 특성이 사람과 유사하고 질환 모델 구축이 용이해 오랫동안 전임상(동물실험) 단계의 표준 모델로 활용되어 왔다. 그러나 최근 글로벌 연구 트렌드는 다른 개체를 줄이는 노력보다 전체의 절대 다수를 차지하는 마우스 모델의 수량을 효과적으로 줄이는 것(Reduction)이 전체 동물 사용량 감축 효과를 극대화하고 연구의 예측 정확도와 효율성을 높이는 가장 실질적이고 중요한 과제라는 방향으로 재편되고 있다.
1. 마우스 중심 연구 현황과 새로운 산업적 요구
식약처의 실험동물 실태조사 및 현황 자료 분석에 따르면, 국내 연구기관 및 제약·바이오 기업에서 활용되는 전체 실험동물 중 마우스 및 랫드 등 설치류가 전체의 80~90% 이상을 차지한다. 그중에서도 유전자 재조합 연구가 용이한 마우스의 활용성은 단연 독보적이다.
이러한 마우스 중심의 연구는 그동안 국내 의학적 성과 증진에 크게 기여해 왔으나, 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 다음과 같은 새로운 관점의 접근이 강조되고 있다.
- 연구 예측 정확도 향상: 인체 유래 데이터 및 첨단 모델과의 연계로 임상 성공률 제고
- 효율적인 자원 관리: 고품질 유전자원 활용 및 최적화된 사육 관리를 통한 연구 자원의 효율성 극대화
- 글로벌 환경 변화 대응: 글로벌 시장 흐름과의 발맞춤
2. 생명과학 연구의 글로벌 표준, 3R 원칙과 기술 혁신
- 대체 (Replacement): Organ on a chip(장기모사칩), 장기 유사체(오가노이드), 인공지능(AI) 기반 예측 모델 등 생물학적 대체 기술을 연구 설계 단계에 적극 활용.
- 감소 (Reduction): 정교한 통계적 설계와 고품질 유전자원 선별, 정밀 모니터링을 통해 최적의 효율성을 갖춘 개체 수로 연구 수행
- 고통 완화 (Refinement): 사육 환경 개선(= Enrichment), 최적의 케어 시스템 및 첨단 스마트 장비 도입을 통해 연구 대상 자원의 스트레스를 최소화하고 데이터 신뢰성 향상 (데이터 품질 향상)
3. 산업적 발상의 전환, 지속 가능한 전임상 생태계를 향해
미국 FDA 및 유럽 EMA 등 글로벌 인허가 기관들 또한 무조건적인 개체 투입보다는 3R 원칙이 검증된 데이터와 과학적 대체 시험법 결과를 인정하는 방향으로 제도를 진화시키고 있다.
이에 업계 관계자는 “전임상 연구에서 기존 방식과 새로운 3R 원칙 기반 기술 혁신 투 트랙 채택이 필요한 시점“이라며 “신기술(AI·장기모사칩)과의 융합 및 고품질 연구 자원의 체계적인 관리를 통해 연구의 정밀도를 한층 높여야 한다”고 제언한다.
바이오 헬스 산업의 신뢰성은 3R 원칙에 기반한 기술 혁신과 자원 관리의 효율화가 결합될 때, 한국 바이오 연구 생태계는 한층 더 높아진 글로벌 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 기대된다.
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